Канадское испытание лекарственным средством кардиохирургии остановленный Trasylol

Было остановлено канадское опробование, включающее антифибринолитическое лекарственное средство Trasylol (апротинин), применяемый, дабы руководить кровотечением в больных кардиохирургии большого риска. Больные опробования на Trasylol (апротинин), сделанный германской фармацевтической компанией Байер, казалось,будьте в более высоком риске смерти если сравнивать с больными, отнесся с другими двумя антифибринолитическими препаратами, аминокапроновой кислотой и tranexamic кислотой. Больные имели повторное шунтирование либо имели один либо пара замененных клапанов.Антифибринолитические препараты уменьшают чрезмерное кровотечение ингибированным фибринолизом, процесс, разламывающий тромбы.

Байер заявил, что срочно сказал органам здравоохранения во всем мире, включая американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA), кто выпустил «Раннюю КоммуникациюО Ongoing Safety Review инъекции апротинина».

Байер заявил, что они не видели, что эти от опробования все же так не имеют возможности делать собственный личный анализ либо оценку. Опробование включает большое количествоцентры везде по Канаде и потребуется до 8 недель, дабы собрать эти.

Опробование было остановлено исполкомом опробования, в то время, когда это взяло письмо от правления безопасности опробования, заявляющего, что результаты начиналипродемонстрируйте, что Trasylol уменьшил кровотечение, вместе с тем начинал показывать большую ссылку на повышенный риск смерти от всех обстоятельств по сравнению с другими двумя препаратами.Опробование именуют BART, применением Сохранения Крови Antifibrinolytics: Рандомизированное изучение в Рискованных Больных Операции на сердце, и включает 3 000 высоких рисковкардиальные больные, имеющие либо повторную операцию для коронарного трансплантата коронарного шунтирования (CABG) либо операцию, дабы заменить клапан аорты либо объединенные клапаны либопроцедуры valve/CABG.Фармацевтическая компания заявила, что выпустила новое управление к применению медицинских работников и врачей Trasylol (инъекция апротинина), дабы лечить больных, имеющиххирургия аорто-коронарного шунтирования (CABG) с неестественным кровообращением (CPB), кто подвергся повышенному риску утраты крови либо переливания крови.

Байер рекомендует, дабы доктора применяли Trasylol лишь, как направлено одобренной этикеткой продукта, говорящей, что лекарственное средство обозначено для:«Профилактическое применение, дабы уменьшить потребность и послеоперационную потерю крови в переливании крови, у больных переносящем неестественное кровообращение на протяжениихирургия аорто-коронарного шунтирования, кто в повышенном риске для переливания крови и потери крови."Фармацевтическая компания кроме этого рекомендует, дабы доктора учли факт, опробование BART было остановлено из-за «повышения неспециализированной смертности у больныхв руке обработки апротинина если сравнивать с больными, взявшими либо аминокапроновую кислоту либо tranexamic кислоту».

Потому, что эти от опробования BART становятся дешёвыми, Байер и органы здравоохранения, такие как FDA переоценят полное преимущество риска Trasylol ирешите, обязана ли информация об этикетке и/либо продукте быть поменяна.Существует большое количество ответственных мыслей безопасности с применением Trasylol, включая риск фатальных анафилактических либо anaphylactoid реакций, что естьвыше у больных, у кого был апротинин прежде.

Байер кроме этого заявил, что лекарственное средство должно лишь быть дано в случаях, где «неестественное кровообращение возможноскоро инициируемый». И преимущества лекарственного средства должны быть уравновешены относительно риска анафилаксии, которая связана с любым последующим выделением к апротинину.Существует много других мыслей безопасности, перечисляющихся и на фармацевтической компании и на сайтах FDA.

получения информации о Trasylol от производителя продукта (Байер).Щелкните тут, дабы искать, Drugs@FDA чтобы получить информацию об этикетке FDA (войти

Trasylol в окне поиска).

Блог Фенома