Лекарственное средство рака почек Novartis получает американское одобрение

Лекарственное средство рака почек Novartis получает американское одобрение

29
0

Американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) заявило в понедельник, что одобрило Afinitor оральные столы (everolimus) для леченияпрогрессирующий рак почек у больных, где заболевание делала удачи по окончании лечения с другими препаратами.Afinitor произведен Novartis International AG Базеля, Швейцария.

Врач Роберт Джастис, директор по Разделению Продуктов Онкологии Лекарственного средства в Центре FDA Оценки Исследования и Лекарственного средства (CDER) сообщил:«Afinitor предоставляет возможность для больных с прогрессирующим почечно-клеточным раком по окончании неудачи лечения с сунитинибом способов лечения рака [Сутент, отPfizer] либо sorafenib [Nexavar, от Байера]."«Предназначенные способы лечения рака как Afinitor увеличили число больных месяцев, может жить без развития опухоли», добавил он.Самый распространенная форма рака почек есть почечно-клеточным раком, начинающимся в покрове маленьких трубочек в почке, чистящих кровьотфильтровывание ненужных продуктов метаболизма и других процессов тела.

Это образовывает примерно 2 процента всех новых раковых образований, и ставки новых случаевувеличение во всем мире, частично из-за ожирения и курения, в соответствии с источникам процитировано в заявлении для прессы Novartis.Почечно-клеточный рак сопротивляется лечению стандартов как лучевая терапия и chemo, и лечение в большинстве случаев начинается с хирургического удаления поврежденногопочка. В случае если рак не распространился за пределами поврежденной почки, пятилетнее выживание может составить целых 60 — 70 процентов, но это намного ниже в случае еслирак распространился.Afinitor есть ингибитором киназы: это останавливает опухоли, растущие методом блокирования определенного белка, названного mTOR, млекопитающей целью рапамицина.

Этовоздействие останавливает клетку к коммуникациям клетки, помогающим раковым клеткам вырасти, делящимся и усвоить. Наоборот, Sutent и Nexavar являются многократной киназойингибиторы и работа над несколькими целями в один момент.Одобрение FDA надеялось на результаты РЕКОРДНОГО 1 испытания, проверившего эффективность и безопасность Afinitor, данного как ежедневная доза для приема вовнутрьпротив плацебо.

Опробование было остановлено рано, по причине того, что промежуточные результаты продемонстрировали, что больные, принимающие наркотик, испытали задержанный рост опухоли и распространилисьесли сравнивать с теми, кто не сделал. Помимо этого, развитие заболевания было задержано в течение примерно пяти месяцев в 50 процентах больных, принявших наркотикесли сравнивать с лишь 2 месяцами для тех, кто не сделал.В соответствии с объявлению FDA, самые нередкие побочные реакции (у каждого 5-го больного были они), включенный: «воспаление во рту, утратапрочность, диарея, нехороший аппетит, жидкое наращивание в оконечностях, одышке, кашле, тошноте, рвоте, лихорадке и высыпании».Лабораторные анализы кровиобразцы кроме этого продемонстрировали, что, по крайней мере, добрая половина больных была анемична, имел низко белые анализы крови, большой холестерин, большой кровяной сахар и высокие триглицериды(жиры крови), заявило агентство.

Врач Роберт Дж Моцер, лечащий доктор, Мемориал Онкологический центр Sloan-Кеттеринга, Нью-научный руководитель и Йорк опробования сообщил прессуэто:«Это одобрение снабжает новый и нужный инструмент для лечения прогрессирующего почечно-клеточного рака, воображая серьёзный ход вперед в управлении этогозаболевание."«Новые варианты лечения крайне важны, дабы оказать помощь нам предлагать больным с прогрессирующим раком почек новые методы бороться против их тяжёлой к наслаждению заболевания.На базе данных испытания необходимо разглядеть данный выбор, в то время, когда кожный покров либо sorafenib терпят неудачу."Novartis сообщил в пресс-релизе, что кроме этого подал для одобрения Afinitor в ЕС , японии и Швейцарии, и с другимосуществляющие контроль органы глобально и та Фаза III опробования идут полным ходом, дабы изучить потенциал лекарственного средства в лечении нескольких вторых случаев рака.

Дэвид Эпштейн, генеральный директор и президент, Онкология Novartis, Novartis Молекулярная Диагностика сообщил:«Мы изучаем Afinitor при раке почек, и через широкую клиническую программу, дабы изучить ее потенциал во многих вторых типах опухоли».Источники: FDA, Novartis.

Оставить комментарий