В соответствии с объявлению, сделанному фармацевтическими препаратами Bayer HealthCare, опробование Фазы III ее исследовательским составом regorafenib (ЗАЛИВ 73-4506), дабы лечить людей с метастатическим раком ободочной и прямой кишки (mCRC), чья заболевание прогрессировала по окончании того, как, одобренное стандартное лечение достигло ее начального результата статистически значительного улучшения в полном выживании. Итог был взят из предварительно запланированной временной экспертизы, выполненной свободным комитетом по мониторингу данных (DMC) ВЕРНОГО (Больные с метастатическим раком ободочной и прямой кишки отнеслись с regorafenib либо плацебо по окончании неудачи стандартной терапии), опробование. По окончании предложения DMA расследование было не ослеплено, и участникам группы плацебо предложат лечение с regorafenib. Изучение продемонстрировало, что толерантность и безопасность лекарственного средства состояли в основном в том как предполагалось.
Кемаль Малик, Мэриленд, Глава Неспециализированного развития и член исполкома Bayer HealthCare, растолковал:«Эти сведенья велики, по причине того, что они демонстрируют, что regorafenib увеличил полное выживание у больных с в громадной степени предобработанным метастатическим раком ободочной и прямой кишки, областью высокой невстреченной медицинской потребности».Дискуссии будут длиться между Байером и органами здравоохранения в мировом масштабе, включая Европейское агентство по лекарствам (EMA) и американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA), в отношении следующего хода в регистрации для одобрения лекарственного средства лечить mCRC.
Байер и Оникс Фармакеутикэлс сравнительно не так давно достигли соглашения, в котором Оникс возьмёт лицензионный платеж на любой глобальной чистой сумме продаж в будущем лекарственного средства при онкологии.О ВЕРНОМ расследовании
760 человек с метастатическим раком ободочной и прямой кишки, заболевание которого прогрессировала по окончании одобренного стандартного лечения, были зарегистрированы в ВЕРНОМ опробовании, интернациональном, многофокусном, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом изучении, выполненном в Северной Америке, Европе, Австралии, Китае и Японии.Участников рандомизированно прописали на две группы. Одна группа взяла regorafenib, и лучшую заместительную терапию (BSC), тогда как больные в второй группе приняли плацебо в дополнение к BSC.
Участники regorafenib группы приобретали 160 мг лекарственного средства в один раз каждый день в течение 20 дней на / семь дней прочь плюс BSC. Те в группе плацебо взяли 160 мг плацебо для того же цикла лечения плюс BSC. Начальный итог расследования был полным выживанием. Вторичные результаты включали темп борьбы с заболеваниями, объективный темп канцерогенного результата, и прогрессию свободное выживание.
Исследователи кроме этого сравнили толерантность и безопасность между группами.Рак ободочной и прямой кишкиРак ободочной и прямой кишки (он же рак кишечника), есть раком, позванным, в то время, когда злокачественный (рак) клетки развиваются в тканях толстой кишки либо прямой кишке. Пара случаев рака в прямой и толстой кишке кишке являются аденокарциномами, каковые важны за более чем 90% всех опухолей толстой кишки.
В Соединенных Штатах рак ободочной и прямой кишки есть третьим самым распространенным диагностированным раком и восполняет одну треть всех смертельных случаев от рака в обеих женщинах и мужчинах. В 2011 считалось, что более чем 140 000 человек будут диагностированы с заболеванием, убивая примерно 50 000 человек. Примерно 50% больных с заболеванием будут диагностированы с метастазами (более в большинстве случаев к печени) либо, в то время, когда диагностировано либо из-за рецидивной болезни.Regorafenib
Regorafenib есть исследовательским оральным ингибитором мультикиназы ангиогенных, стромальных и опухолеродных киназ тирозина (TK) рецептора. На данный момент это исследуется в клинических следах для потенциального лечения для людей с разными типами опухолей.Regorafenib не одобрен Европейским валютным соглашением, FDA либо любыми вторыми органами здравоохранения.FDA предоставила regorafenib обозначение лекарства от редких заболеваний, дабы лечить людей с желудочно-кишечными стромальными опухолями (Сущность).
Цель обозначения лекарства от редких заболеваний пребывает в том, дабы поощрить развитие лекарств, вовлеченных в диагноз, профилактику либо лечение заболевания, воздействующего меньше чем на 200 000 человек в стране.Regorafenib предоставила обозначение Малейшего пути FDA для лечения больных с метастатической и/либо неоперабельной СУТЬЮ, заболевание которой прогрессировала не обращая внимания на, по крайней мере, imatinib и сунитиниб как предшествующее лечение, и для лечения больных с mCRC, прогрессировавших по окончании одобренных стандартных способов лечения.
Малейший путь есть процессом, созданным, дабы уменьшить развитие и ускорить обзор препаратов, дабы лечить важные болезни и удовлетворить невстреченную медицинскую потребность.FDA кроме этого предоставила regorafenib обозначение Малейшего пути для лечения людей с метастатической и/либо неоперабельной СУТЬЮ, заболевание которой прогрессировала кроме того при том, что они перенесли, по крайней мере, imatinib и сунитиниб как прошлое лечение, и для лечения тех с mCRC, кто прогрессировал по окончании одобренных стандартных способов лечения.
Малейший путь есть процессом, созданным, дабы оказать помощь в развитии и ускорить обзор препаратов, дабы лечить важные болезни и удовлетворить невстреченную медицинскую потребность.