Уникальное лекарственное средство нарушения кровоснабжения, Eculizumab, одобренный FDA

Soliris (eculizumab), Лекарство от редких заболеваний, для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии (PNH), весьма редкого нарушения кровоснабжения, были одобрены американским Управлением по контролю за лекарствами и продуктами. PNH может привести к преждевременной смерти и инвалидности. Солярис есть новым молекулярным предприятием, содержащим деятельный ингредиент, ни при каких обстоятельствах ранее реализованный в Соединенных Штатах.

Стивен Гэлсон, врач медицины, М.П.Х., директор, Центр Оценки Исследования и Лекарственного средства, FDA, заявили, что «Данный продукт ответствен в этом, это предлагает лечение не считая переливания крови, которое может оказать помощь этому маленькому населению больных, каковые довольно часто весьма больны. Это одобрение есть одним из многократных примеров того, как сиротская программа продуктов может принести пользу здравоохранению со безотлагательно нужными продуктами, каковые в противном случае не были бы коммерчески дешёвы».

PNH есть заболеванием, в большинстве случаев развивающейся в течение взрослой судьбе. Эритроциты развиваются патологически. Когда эти аномальные клетки присутствуют в кровотоке, естественные белки, созданные, дабы стереть с лица земли бактерии и другие организмы, разламывают эти клетки. Это ведет к затемненной моче и приводит к анемии.

В зависимости от того, как важный нарушение больного, они смогут испытать разные степени боли, изнурительной слабости и усталости – они смогут "настойчиво попросить" нередких переливаний крови, испытать тромбы, инсульты, сердечную болезнь и недостаточность кишечника. Soliris лечит распад эритроцитов.

FDA основалась собственный одобрение на рандомизированном, двойном слепом, управляемом плацебо клиническом изучении 87 больных с PNH, и некоторых вторых клинических изучениях. Добрая половина этих 87 получений больных, Soliris имел стабилизацию концентраций гемоглобина крови, сравненных без стабилизации среди плацебо (контроль) несколько – это было за 26-недельный период.

Опробование кроме этого отыскало, что получение больных Soliris потребовало намного меньшего количества переливаний крови.Soliris произведен Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Чешир, Коннектикут, США)http://www.fda.gov.Создатель Кристиан Нурдквист

Блог Фенома