Американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) заявило день назад, 5-го марта, они нашли доказательства что продукт истончения крови гепарина сделанный Бэкстеромэто было связано с несколькими смертельными случаями, и важные реакции в сотнях больных содержит примесь, которая жестка найти стандарт примененияанализы.Говоря на пресс-конференции, о помощник окружного комиссара FDA враче Джанет Вудкок информирует Нью-Йорк Таймс что:«В этом пункте мы не знаем, было ли введение случайно либо было ли это преднамеренным».
Вальдшнеп заявил, что FDA еще не установила, как состав вошел в деятельный ингредиент.Согласно данным FDA, 19 человек погибли за прошлые 14 месяцев, и 785, как информируют, не легко больны тяжелых аллергических реакций по окончании полученияинъекции гепарина Бэкстера, но следователи еще не установили прямую связь между этими событиями и зараженным гепарином.
Большинствобольные уже были в тяжелом состоянии и перенесли перенесенную операцию.Загадочный компонент был лишь отыскан в продуктах Baxter International Inc, деятельный ингредиент которых был поставлен в Китае, но из-за сложностисовокупность поставок, которую не вероятно сообщить точно, в случае если примесь была введена в Китае, говорилось в сообщении ABC News.Натрий гепарина вводится в миллионы американцев ежегодно в операционных, центрах и диализе интенсивной терапии, дабы остановить возможно фатальную кровьсгустки, развивающиеся в их венах, артериях и легких.
Лекарственное средство употреблялось везде по США с 1930-х и сделано из покрова кишечника свиньи.Большинство главного компонента сделана в Китае.
Бэкстер, удовлетворяющий добрая половина американского спроса на гепарин, отыскал в памяти всю его мультидозу и натрий гепарина единственной дозы и продукты прилива крови гепарина ЗАМКА ВЕРХНЕЙ ЧАСТИ БЕДРА в прошлом месяце.FDA заявила, что примесь подобна гепарину и не может быть найдена посредством стандартных анализов контроля качества. Образцы, каковые они удостоверились в надежности, имели между 5и 20 процентов примеси, которая как гепарин есть сложной молекулой и кроме этого сделана из кишечника свиньи, сказали о WebMD. FDA планирует клаборатории предложения более несложный метод проверить на примесь.
В сообщении WebMD говорилось, что Вальдшнеп выделил на пресс-конференции, что никакая взаимосвязь еще не была установлена между примесью и негативнымреакции:«У нас еще нет прямой причинной связи между нежелательными явлениями и примесью. Кое-какие партии гепарина, вызывающего эффект, имеют эту примесь вих. Так, существует ассоциация между подобными гепарину нежелательными явлениями и сложными событиями, но никаким причинным отношением все же."Начальники Бэкстера совершили отдельную пресс-конференцию, где они сказали, что проследили примесь до сырья, поставленного из Китая его поставщиком,
Научные протеиновые лаборатории (SPL).SPL заявил, говоря, что было через чур рано, дабы сделать прямую связь между ними сырьем из Китая и нежелательными явлениями.Представитель SPL, Уэйн Пайнс, сообщил Нью-Йорк Таймс, что нет никакой информации, дабы сообщить, было ли загрязнение преднамеренным, нет ничего, что былодоказанный и не было человека, кто знал то, что случилось:«Нет никаких доказательств подделывания либо вмешательства либо чего-либо той природы», сообщили Сосны.Президент поставки лечения в Бэкстере, Питере Дж Ардуйни, заявил, что США поставляли гепарин из Китая больше 10 лет, и что прежде, чем открыть их собственноезавод в Китае, SPL уже приобретал деятельный ингредиент гепарина оттуда «в течение многих лет».
Ардуйни заявил, что за прошлые 12 лет, более чем пятьсот миллионов доз гепарина, поставляемого рынку американских, содержали деятельный ингредиент, поставленный в Китае,WebMD, о котором информируют.Ардуйни заявил, что Бэкстер исключил неприятности в конце процесса, где неактивные компоненты добавляются, и продукт упакован. Неприятностьслучай перед продуктом достигает Бэкстера, которого он сообщил пресс-конференции, это либо перед тем как это доберется до завода SPL, либо это находится в обработке перед нимдостигает Бэкстера:«Деятельный фармацевтический ингредиент есть сейчас главным вниманием отечественного расследования», сообщил Ардуйни согласно данным ABC News.
Согласно данным Нью-Йорк Таймс, рынок гепарина в Китае был в «суматохе» за прошлые 12 месяцев из-за обширно распространенной болезни свиньи. Кое-какие фермерыреализовывали больных свиней, и производители гепарина должны были «взобраться» для новых источников сырья.
Симптомы аллергических реакций по окончании инъекций гепарина, о которых информируют FDA, включают тошноту, рвоту, затрудненное дыхание, чрезмерноепотоотделение, и падение кровяного давления, способное привести к страшному для жизни шоку.Бэкстер говорит, что неспециализированное число погибших равняется 4 а не 19.
Источники: WebMD, ABC News, Нью-Йорк Таймс, архив MNT.Похожие статьи- Китайский поставщик гепарина ни при каких обстоятельствах не проверялся китайскими регуляторами лекарственного средства- Гепарин возможно заражен, сообщить германские Власти- Заявление Scientific Protein Laboratories LLC довольно FDA, информирующей о продуктах гепарина, сделанных Бэкстером