Неутвержденное использование одобренных FDA препаратов и медицинских устройств, FDA предлагает руководство публикацией информации

Неутвержденное использование одобренных FDA препаратов и медицинских устройств, FDA предлагает руководство публикацией информации

113
0
препарат

Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) выпустило управление предварительного проекта относительно публикации информации, которая связана с неутвержденным применением одобренных FDA медицинских устройств и препаратов.Рэндалл Латтер, помощник окружного комиссара FDA по политике, сообщил «Статьи, обсуждающие неутвержденное применение одобренных FDA препаратов, и устройства возможно помогут практике медицины и смогут кроме того составить с медицинской точки зрения признанный стандарт заботы. Это управление кроме этого защищает против продвижения вне этикетки».Секция 401 из закона о Модернизации FDA ранее изложили советы, разрешившие распространение информации о неутвержденном применении одобренных FDA медицинских устройств и препаратов.

В случае если производители соответствовали рекомендациям при публикации информации, они не были увидены как попытка привести к продукту для одобренного применения не-FDA (применение вне этикетки). Потому, что Секция 401 истекла в сентябре 2006, новые советы нужны. Следовательно неприятность «Хорошей Практики Перепечатки FDA» проектирует управление.

Управление проекта рекомендует, дабы принципиальные производители лекарственного средства/медицинского устройства следовали при распределении научной либо медицинской перепечатки издания либо справочных публикаций.Они должны удостовериться, что статья либо ссылка были изданы организацией, имеющей редакционную коллегию. Все конфликты заинтересованностей, перед которыми стоит организация, и уклоны для всех авторов, компонентов либо редакторов, связанных со статьей в издании, должны быть раскрыты всецело.

Статья должна быть рецензируемой экспертами и издана в соответствии с правильными процедурами.Помимо этого, проект рекомендует против распределения особых добавок либо статей, финансированных один либо больше производителей продукта в статьях и статье, не поддерживающихся методом убеждения, медицинское заключение считаются фальшивыми и вводящими в заблуждение и не должен быть распределен.FDA будет иметь орган правовой защиты, дабы решить, заставляют ли распределение статьи/публикации быть классифицированным как продвижение для неутвержденного нового применения, либо ли такие действия лекарственное средство/медицинское устройство неясно маскироваться либо фальсифицироваться под федеральной Едой, Косметическим законом и Лекарственным средством.FDA приглашает напечатанные комментарии, каковые должны быть представлены в течение 60 дней по окончании уведомления о Федеральном реестре, объявляющего о доступности управления проекта.

Комментарии должны быть представлены:Подразделение управления ярлыками (HFA-305)

Управление по контролю за лекарствами и продуктами5 630 Фишерс-Лейн, помещение 1061Роквилль, Мэриленд 20852

Все комментарии должны быть идентифицированы с номером в книге записей, перечисленным в уведомлении о доступности, издающей в Федеральном реестре. Для единственных копий управления проекта звоните 301-827-3360 либо контакт: Офис политики, Управления по контролю за лекарствами и продуктами, 5 600 Фишерс-Лейн, Помещения 14-101, ПОЛОВИНЫ 11, Роквилль, Мэриленд 20857.http://www.fda.gov


Оставить комментарий