FDA одобрило заявку на новое лекарственное средство (NDA) от Национального института рака (NCI), входящего в состав Национальных институтов здравоохранения, для новой силы ранее одобренного препарата, фторида натрия F18, для использования при сканировании костей. В отличие от технеция-99m (Tc-99m), который был единственным одобренным радиоактивным индикатором для сканирования костей, фторид натрия F18 не имеет проблем с поставками, которые привели к недавнему общенациональному дефициту Tc-99m.
Многие диагностические методы визуализации, включая сканирование костей с использованием однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ), требуют использования Tc-99m. Сканирование костей является важным инструментом в диагностике метастазов в кости у онкологических больных, особенно у больных раком (например, груди и простаты), который имеет тенденцию к метастазированию в кости. Фторид натрия F18 был одобрен в 1972 году, но отозван в 1975 году, когда стал доступен менее дорогой индикатор Tc-99m. Tc-99m получают из изотопа молибдена-99 (Mo-99), который производится в основном в ядерных реакторах с высокообогащенным ураном. Поскольку и Mo-99, и Tc-99m имеют довольно короткий период полураспада (66 часов и шесть часов соответственно), эти препараты нельзя складировать.
В настоящее время семь ядерных реакторов по всему миру производят Mo-99 для медицинского использования, при этом большая часть поставок в США поступает из ядерного реактора в Канаде, который часто выходил из строя, последний из которых длился более года. Хотя фторид натрия F18 дороже, чем Tc-99, его можно производить на медицинских циклотронах, которые доступны во многих академических университетах и у коммерческих поставщиков в США.S. Этот препарат также обеспечивает более качественные изображения, потому что он использует эмиссионную томографию положения (ПЭТ) вместо изображения ОФЭКТ, что позволяет улучшить более раннее обнаружение.
Предыдущий прием фторида натрия F18 был прекращен по рыночным причинам, а не по соображениям безопасности или эффективности. NCI надеется, что несколько компаний и учреждений представят сокращенные заявки на новые лекарства (ANDA), чтобы можно было производить генерические версии лекарства, что позволит снизить стоимость. Решение Центров Medicare & Информация об услугах Medicaid относительно покрытия ПЭТ-сканирований с фторидом натрия была опубликована 26 февраля 2010 г. Это позволило покрыть с помощью доказательной базы (CED), и в настоящее время Национальным реестром онкологических ПЭТ (NOPR) создается официальный реестр, который должен способствовать этому покрытию.