Федеральный апелляционный суд постановил, что Novartis может начать продажу своей более дешевой копии Amgen Inc. лекарство в сентябре, отклонив предложение еще больше отложить запуск подделки биотехнологического препарата.
В марте компания Novartis получила федеральное разрешение на продажу своей более дешевой копии Neupogen от Amgen, которая используется для увеличения количества клеток крови у онкологических больных. Это был первый раз, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило более дешевую копию биотехнологического препарата.
Но запуск Zarxio от Novartis был отложен из-за судебного разбирательства, возбужденного Amgen Inc.
Во вторник U.S. Апелляционный суд Федерального округа отклонил претензии Amgen о недобросовестной конкуренции, но также заявил, что Novartis придется подождать до сентября. 2 перед продажей своего препарата.
Задержка с запуском связана с положением закона, регулирующего утверждение биосимиляров, отраслевого термина для квазигенерических биотехнологических препаратов. Судебное решение, вынесенное во вторник, гласит, что компании, продающие новые биосимиляры, должны уведомить производителя лекарств за 180 дней после получения одобрения FDA. Novartis утверждала, что уведомление за 180 дней может быть направлено до утверждения FDA.
Решение суда означает, что производители биотехнологий, такие как Amgen Inc. могут рассчитывать на шесть дополнительных месяцев эксклюзивного маркетинга своих лекарств даже после утверждения биосимиляра.
В Европе Novartis продает свою версию Neupogen под названием Zarzio с 2009 года. Производитель также продает два других биоподобных препарата примерно в 60 странах.
Ожидается, что другие биотехнологические препараты-блокбастеры столкнутся с конкуренцией в сфере биосимиляров в США.S. включают противовоспалительные препараты Ремикейд и Хумира и противораковые препараты Герцептин и Авастин.