Первая совокупность, которая в состоянии вернуть неудавшийся либо проблематичный аортальный эндотрансплантат, названный совокупностью Aptus EndoStapling, складывающейся из трубы ткани, применяемой для восстановления страшно большой аневризмы аорты, была одобрена для маркетинга американским Управлением по контролю за лекарствами и продуктами.Одобрение FDA свидетельствует, что врачам предоставляют минимально-инвазивную альтернативу для восстановления аортальных эндотрансплантатов (эндоваскулярные трансплантаты), каковые неправильно помещены. Аневризма аорты есть неспециализированным термином для любого набухания аорты, которая в течение продолжительного времени, может слабеть и привести к страшному для жизни разрыву. Эндотрансплантат вставляется на внутренней части аорты и окружает аневризму, перенаправляя кровь.
Совокупность Aptus EndoStapling складывается из кассеты кобальта никеля скрепки аппарата формы штопора, что загружается в долгий, узкий, трубкообразный катетер поставки, тогда засунутый в артерию в ноге и направленный через артерии к неудавшемуся эндотрансплантату. При помощи диспетчера, расположенного на ручке катетера, врач тогда использует один основной продукт за один раз около главного края эндотрансплантата, дабы обеспечить устройство и вернуть печать артерии эндотрансплантата.Кристи Форман, директор Офиса Оценки Устройства в Центре FDA Радиологического здоровья и Устройств растолковала:«Утечка между верхним краем эндотрансплантата и стенкой аорты есть известным осложнением имплантатов эндотрансплантата, каковые смогут удачно лечиться.
Совокупность Aptus EndoStapling предоставляет менее инвазивную возможность, чем открытая хирургия приобретать доступ и восстанавливать эти утечки».Системные эти Aptus EndoStapling были рассмотрены FDA посредством de novo процесс реклассификации, что есть регулирующим методом для нового и низкого несопоставимого – к медицинским устройствам умеренного риска к уже по закону реализованному устройству.Совокупность EndoStapling была награждена с FDAs, de novo подают прошение на базе обзора данных от 154 больных, внедренных с 810 EndoStaples и взятым контролем компьютерной томографии планового осмотра.При 1-летнем наблюдении не вышел из строя один из EndoStaples, и эндотрансплантат остался на месте во всех больных ни с одним испытывающим migation, и всего одному больному было необходимо дополнительное вмешательство, дабы вернуть эндоподтекание.
Совокупность Aptus EndoStapling создана, дабы употребляться у больных с мигрировавшими эндоваскулярными трансплантатами, означая, что их эндотрансплантат двигался в тех, кто продемонстрировал эндоподтекания, либо кто опасен для этих осложнений и требует, дабы дополнительное вмешательство опять прикрепило трансплантат и окружило аневризму.Совокупность Aptus EndoStapling произведена Aptus Endosystems Inc.
Саннивейла, Калифорния.