В клиническом испытании, чтобы определить, может ли приложение для умных часов, которое анализирует данные о частоте пульса, выявлять нарушения сердечного ритма, приняли участие более 400 000 участников.
Исследователи из Stanford Medicine в сотрудничестве с Apple в ноябре прошлого года запустили Apple Heart Study, чтобы определить, может ли мобильное приложение, использующее оптический датчик на Apple Watch для анализа данных о частоте пульса, определить фибрилляцию предсердий. Состояние, которое характеризуется нерегулярным сердцебиением, часто остается скрытым, потому что многие люди не испытывают симптомов. Фибрилляция предсердий может увеличить риск инсульта и сердечной недостаточности.
Статья будет опубликована в сети в ноябре. 1 в American Heart Journal описывает дизайн этого уникального клинического испытания, крупнейшего из когда-либо проводившихся скрининговых исследований фибрилляции предсердий. Набор, который проводился через приложение для iPhone, закрыт.
По словам исследователей, исследование вступило в заключительную фазу сбора данных и будет завершено в начале следующего года. Стэнфордскую команду возглавляют главные исследователи Минту Турахия, доктор медицины, доцент сердечно-сосудистой медицины, и Марко Перес, доктор медицины, доцент сердечно-сосудистой медицины, и заведующий кафедрой Кеннет Махаффи, доктор медицины, профессор сердечно-сосудистой медицины.
"Мы надеемся, что это исследование поможет нам лучше понять, как носимые технологии могут влиять на точное здоровье," сказал Ллойд Майнор, доктор медицины, декан медицинского факультета. "Эти новые инструменты, которые обладают потенциалом для прогнозирования, предотвращения и лечения заболеваний, наконец, стали доступны."
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов объявило сентябрь. 11 что он одобрил два мобильных медицинских приложения, разработанных Apple для работы на Apple Watch. Одно приложение использует данные от нового оборудования на Apple Watch Series 4, чтобы снять электрокардиограмму, нажав кнопку на боковой стороне устройства. Другое приложение использует данные оптического датчика, доступного на Apple Watch Series 1 и более поздних версиях, для анализа данных пульса, выявления нерегулярных сердечных ритмов, указывающих на фибрилляцию предсердий, и уведомления пользователя. Apple Heart Study включает только это второе приложение.
"Преимущество приложения, в котором используется оптический датчик, заключается в том, что оно может проверять наличие нерегулярного пульса несколько раз в течение дня в фоновом режиме, без необходимости активного участия пользователя в приложении," Перес сказал.
Цели исследования
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, ежегодно в США фибрилляция предсердий приводит к 130 000 смертей и 750 000 госпитализаций. По оценкам CDC, это состояние влияет на 2.7 миллионов и 6.1 миллион человек. Кроме того, еще 700000 человек могут иметь недиагностированную фибрилляцию предсердий.
Каждый участник исследования должен иметь Apple Watch (серии 1, 2 или 3) и iPhone. Приложение на телефоне периодически проверяет датчик пульса на предмет измерения нерегулярного пульса. Если обнаружено достаточное количество эпизодов нерегулярного пульса, участник получает уведомление и его просят назначить визит к врачу, участвующему в исследовании. Затем участникам отправляют пластыри электрокардиографии, которые записывают электрический ритм их сердец в течение недели.
У исследования есть три цели: определить, у скольких из тех, кто получает уведомления о нерегулярном пульсе, обнаружена фибрилляция предсердий при мониторинге участков ЭКГ; определить, сколько из тех, кто получил уведомление о нерегулярном пульсе, продолжают обращаться за медицинской помощью; и определить точность обнаружения нерегулярного пульса часами путем сравнения с одновременными записями патчей ЭКГ.
"Теперь у нас есть доступ к высококачественным датчикам, которые могут измерять и обнаруживать изменения в нашем организме совершенно новыми и информативными способами, даже без необходимости идти к врачу, но нам необходимо тщательно их оценить," Турахия сказал. "На самом деле никогда не было такого исследования, как это проводилось раньше."
Подмножество данных исследования было использовано Apple как часть нормативного документа для разрешения FDA на приложение для умных часов, которое анализирует данные о частоте пульса. Исследователи Apple Heart Study знали об отправке, но не видели ее данных.
"Мы вдохновлены огромным откликом на исследование Apple Heart Study," сказал Сумбул Десаи, доктор медицины, вице-президент Apple. "Благодаря объединенной силе наших участников, Apple Watch и Stanford Medicine, это одно из крупнейших и самых новых исследований фибрилляции предсердий на сегодняшний день."