Новое исследование Университета Уорика призывает к более строгому обязательному регулированию в Великобритании устройств, используемых при замене тазобедренного сустава, чтобы снизить потребность в дальнейшей травматической и дорогостоящей хирургии.
В статье, опубликованной сегодня в Британском медицинском журнале, команда из медицинской школы Уорика проанализировала десятилетний период пересмотра пяти наиболее часто используемых устройств для замены тазобедренного сустава. Это означает количество устройств, которые необходимо было заменить в течение 10 лет после первоначальной операции.
Команда обнаружила, что уровень исправлений для этих устройств составляет менее 5%, но предупредил, что многие другие устройства, которые все еще активно используются, имеют более высокий уровень исправлений, чем 5%. В результате исследования Warwick, Национальный институт здравоохранения и качества ухода (NICE) рекомендовал снизить контрольную норму для частоты повторных операций по замене тазобедренного сустава с 10% через 10 лет до 5% через 10 лет.
Один из авторов исследования, профессор Эйлин Кларк, сказала, что необходимы дополнительные меры регулирования и что повторная операция по замене устройства для полной замены тазобедренного сустава травматична для пациента и дорогостоящая для NHS.
Она сказала: "Когда мы провели это исследование для NICE, мы обнаружили, что частота пересмотра пяти наиболее часто используемых устройств для замены тазобедренного сустава составляла менее 5%, что дало NICE уверенность в том, что оно могло предложить этот более низкий контрольный показатель. Это новое руководство поможет убедиться, что используются только самые эффективные устройства, но факт остается фактом: процесс регулирования недостаточно хорош.
"Оценивается ли устройство для замены тазобедренного сустава Комиссией по оценке ортопедических данных (ODEP) или нет, зависит от добровольного представления свидетельств от производителей устройства. Предполагается, что эти устройства могут иметь более свободный регуляторный механизм, чем лекарства, но мы сомневаемся, разумно ли это, потому что это позволило большому количеству устройств различных марок перейти в повседневное использование, хотя некоторые из них имеют высокий уровень пересмотра."
Профессор Кларк сказал, что ODEP необходимо усилить и что рандомизированные контролируемые испытания должны быть обязательными для устройств, так же как и для новых лекарств.
Соавтор доктор Нгианга-Баквин Кандала сказал: "Использование в прошлом некачественных устройств плохо сказывалось на пациентах, репутации ортопедов и клиницистов и способствовало растрате ресурсов NHS. Руководящие принципы NICE очень необходимы, но они уступают место более эффективному и обязательному регулированию."
Исследовательская группа использовала данные из Национального объединенного реестра, содержащие записи о первичных операциях по шлифовке тазобедренного сустава и полной замене тазобедренного сустава в период с апреля 2003 года по март 2012 года.