Кабазитаксел (торговое название: Jevtana) был одобрен с марта 2011 года для мужчин с метастатическим раком простаты, которые больше не реагируют на традиционную терапию блокаторами гормонов и уже прошли предварительное лечение цитостатическим препаратом доцетакселом. При ранней оценке преимуществ в соответствии с "Закон о реформе рынка лекарственных средств" (AMNOG), Немецкий институт качества и эффективности здравоохранения (IQWiG) изучил, дает ли кабазитаксел дополнительные преимущества по сравнению с существующей стандартной терапией.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше, для которых дальнейшее лечение доцетакселом больше не является вариантом, IQWiG обнаружил признаки значительного дополнительного преимущества кабазитаксела в связи с лучшими перспективами выживания. У пациентов моложе 65 лет данные обеспечивают "намекать" дополнительных преимуществ; однако его масштабы не могут быть точно классифицированы. Дополнительное преимущество не доказано у пациентов, которые все еще могут лечиться доцетакселом, поскольку отсутствуют соответствующие данные.
Раздельное обследование для двух групп пациентов
В соответствии со спецификациями Объединенного федерального комитета (G-BA), IQWiG отдельно оценивал препарат в двух группах пациентов. G-BA определил разные подходящие методы лечения для сравнения для двух групп.
В "лучшая группа поддерживающего ухода" содержит пациентов, для которых дальнейшее лечение доцетакселом больше не является вариантом. Подходящей терапией сравнения для этой группы является паллиативное лечение дексаметазоном, преднизоном, преднизолоном или метилпреднизолоном, а также "лучшая поддерживающая терапия".
"Лучшая поддерживающая терапия" означает терапию, которая обеспечивает пациенту наилучшее возможное индивидуально оптимизированное поддерживающее лечение для облегчения симптомов (например,.грамм. подходящая обезболивающая) и улучшить качество жизни.
В "Популяция, получавшая доцетаксел-ретерапию" включает пациентов, для которых доцетаксел все еще является вариантом лечения. Подходящей терапией сравнения для этой группы пациентов является доцетаксел в комбинации с преднизоном или преднизолоном.
Кабазитаксел может улучшить шансы на выживание
Одно исследование (TROPIC), в котором рассматривались релевантные для пациента результаты и предоставлялись соответствующие данные, было включено в оценку дополнительной пользы в "лучшая группа поддерживающего ухода". В этом исследовании сравнивали лечение кабазитакселом и митоксантроном, в каждом случае в сочетании с преднизоном и "лучшая поддерживающая терапия". В этом контексте митоксантрон рассматривался как компонент "лучшая поддерживающая терапия" для оценки.
Как выяснил IQWiG, кабазитаксел может увеличить время выживания, но результаты зависят от возраста пациентов. У пациентов в возрасте 65 лет и старше можно сделать вывод о значительном дополнительном преимуществе в отношении общей выживаемости. Можно также предположить увеличение времени выживания за счет лечения кабазитакселом у лиц моложе 65 лет; однако степень этого увеличения не может быть точно определена, поскольку доказательная база здесь менее надежна. Таким образом, в этой возрастной группе данные предоставляют только "намекать" дополнительной выгоды, степень которой не может быть определена количественно. В исследовании также изучался обезболивающий эффект вмешательств как аспект последствий заболевания (заболеваемости). Однако существенной разницы между двумя группами лечения не было показано. Нет данных о качестве жизни, связанном со здоровьем.
Также указание на больший вред из-за серьезных побочных эффектов
в "лучшая группа поддерживающего ухода", данные также указывают на больший вред в виде побочных эффектов (нежелательных явлений). Например, тяжелые побочные эффекты, такие как тяжелая диарея, анемия или нейтропения, чаще встречались в группе кабазитаксела. IQWiG классифицирует степень этого большего вреда как значительную для этих результатов. Есть даже указание на серьезный вред для категории "серьезные побочные эффекты"; это нежелательные явления, которые, например, приводят к госпитализации, опасны для жизни или приводят к летальному исходу.
Принимая во внимание большую пользу (увеличение времени выживания) и больший вред, IQWiG заключает, что данные указывают на значительную дополнительную пользу у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Данные для лиц младше 65 лет "намекать" не поддающейся количественной оценке и, самое большее, значительной дополнительной выгоды.
Дополнительная польза в популяции пациентов, получавших доцетаксел, не доказана
Производитель препарата не представил данные по "Популяция, получавшая доцетаксел-ретерапию" в досье и объяснил, почему доцетаксел не рассматривался в качестве подходящего препарата сравнения. Однако IQWIG не следует этой аргументации. Таким образом, дополнительная польза для второй группы пациентов, определенная G-BA, не доказана.
G-BA определяет степень дополнительной выгоды
Процедура вывода общего заключения о степени дополнительной выгоды является предложением IQWiG. G-BA, открывший формальную процедуру комментирования, принимает решение о степени дополнительной выгоды.