Результаты первого рандомизированного пробного тестирования критериев, используемых для диагностики сердечного приступа, представлены сегодня на заседании горячей линии на Конгрессе ESC 2018 и опубликованы в The Lancet.
Профессор Николас Миллс, главный исследователь Эдинбургского университета, Великобритания, сказал: "Эти результаты противоречивы, потому что они предполагают, что Универсальное определение инфаркта миокарда должно отойти от бинарных пороговых значений для диагностики и лечения пациентов с инфарктом миокарда. Теперь исследовательское сообщество должно найти лучший подход."
Инфаркт миокарда – одна из ведущих причин смерти во всем мире. Диагноз ставится на основании истории болезни, электрокардиограммы и повышения или понижения концентрации сердечного тропонина, белка, выделяемого в кровь при повреждении сердечной мышцы. Универсальное определение инфаркта миокарда рекомендует, чтобы любое повышение тропонина выше 99-го центиля здоровой контрольной популяции использовалось в качестве одного из диагностических критериев.
Исследование High-STEACS – первое рандомизированное исследование, в котором оценивается, может ли введение высокочувствительного анализа сердечного тропонина I с 99-м центильным порогом диагностики снизить последующий инфаркт миокарда или сердечно-сосудистую смерть через один год у пациентов с подозрением на острый коронарный синдром.
В исследование были включены все пациенты с подозрением на острый коронарный синдром в отделение неотложной помощи десяти больниц в Шотландии, Великобритания. У всех пациентов были измерения сердечного тропонина I с использованием современного анализа в качестве стандарта лечения и высокочувствительного анализа при обращении и через шесть или 12 часов после этого. В течение шестимесячной фазы валидации клинические решения основывались на современном анализе сердечного тропонина I с использованием существующего диагностического порога. Затем больницы были случайным образом распределены для раннего или позднего внедрения высокочувствительного анализа для принятия клинических решений с использованием 99-го центиля. Регистры использовались для регистрации первичного исхода инфаркта миокарда или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний через год.
Частота первичного исхода сравнивалась у пациентов, переклассифицированных с использованием высокочувствительного анализа (выше 99-го центиля, но ниже современного порога анализа) до и после внедрения высокочувствительного анализа для принятия клинического решения.
Всего в исследование было включено 48 282 пациента. Средний возраст составлял 61 год, 47% составляли женщины. Чуть более одной пятой (10360; 22%) имели высокочувствительные концентрации сердечного тропонина I выше 99-го центиля. Высокочувствительный анализ реклассифицировал 1771 (17%) пациента с повреждением миокарда или инфарктом, не идентифицированным стандартным анализом. Из них менее трети имели окончательный диагноз инфаркта миокарда.
В реклассифицированных случаях первичный исход произошел у 105 из 720 (14.6%) пациентов на этапе проверки и 131 из 1051 (12.5%) пациенты на этапе внедрения. Скорректированное отношение шансов для фазы внедрения и проверки составило 1.10 (95% доверительный интервал 0.75-1.61, р = 0.620).
Профессор Миллс сказал: "Исследование показало, что внедрение высокочувствительного анализа сердечного тропонина I с использованием 99-го центиля в качестве диагностического порога увеличивает частоту диагностики повреждения или инфаркта миокарда. Однако использование этого метода для диагностики и лечения пациентов не было связано с более низкими показателями повторного инфаркта миокарда или сердечно-сосудистой смерти через год."
Он продолжил: "Результаты были неожиданными и поначалу разочаровывающими. Но обнадеживает отсутствие доказательств неправильного диагноза, неправильного лечения, чрезмерного кровотечения или вреда. Действительно, продолжительность госпитализации в исследуемой популяции была сокращена почти на треть, что свидетельствует о том, что использование теста высокой чувствительности повысило уверенность врачей в исключении сердечных заболеваний, что принесло пользу поставщикам медицинских услуг."
Профессор Миллс отметил, что исследование было включено в стандартную клиническую оценку с больницами в качестве единицы рандомизации. "В него вошли все пациенты, прошедшие оценку с помощью теста, что позволило избежать систематической ошибки отбора и обеспечить возможность обобщения результатов," он сказал.