Первое крупномасштабное многопрофильное проспективное клиническое исследование по оценке использования фильтров нижней полой вены (НПВ) и связанного с ними последующего лечения в Соединенных Штатах, инициированное в сотрудничестве между Обществом интервенционной радиологии (SIR) и Обществом для сосудистой хирургии (SVS) – планируется зачислить первого пациента весной 2015 года при участии семи производителей фильтров.
Прогнозирование безопасности и эффективности фильтров нижней полой вены (PRESERVE) будет непосредственно направлено на медицинское предупреждение FDA от августа 2010 года, в котором подробно описывается возможность того, что извлекаемые фильтры IVC могут сдвинуться или сломаться, что потенциально приведет к значительному риску для здоровья пациентов. SVS и SIR совместно сформировали IVC Filter Study Group Foundation, некоммерческую организацию 501 (c) (3), которая спонсирует и контролирует PRESERVE. Цель исследования – получить реальное представление о безопасности и эффективности большинства фильтров, размещаемых в Соединенных Штатах.
"Безопасность пациентов крайне важна, поэтому интервенционные радиологи и сосудистые хирурги работают вместе, чтобы отреагировать на опасения FDA относительно безопасности и эффективности фильтров," сказал Джон А. Кауфман, М.D., ФГИР, президент фонда. "Исследование PRESERVE принесет пользу пациентам, поскольку поможет определить, насколько хорошо фильтры предотвращают тромбоэмболию легочной артерии и когда извлекаемые фильтры следует снимать," отметил Питер Лоуренс, M.D., вице-президент фонда.
Производители фильтров оказывают финансовую поддержку фонду IVC Filter Study Group Foundation для спонсирования исследования PRESERVE. Производители и устройства, которые будут включены в исследование: ALN Implants Chirurgicaux (ALN Vena Cava Filters); Argon Medical Devices, Inc. (Опция Elite Retrievable Vena Cava Filter, разработанная и изготовленная Rex Medical); B. Braun Interventional Systems Inc. (VenaTech LP Vena Cava Filter); Бард Периферил Васкул, Инк. (DENALI Vena Cava Filter System); Cook Incorporated (фильтр Cook Günther Tulip Vena Cava); Cordis Corporation (извлекаемый фильтр вены Cordis OptEase / фильтр Cordis TrapEase Vena Cava); и Volcano Corporation (Система фильтров Crux Vena Cava).
Пятилетнее исследование будет оценивать общую безопасность и эффективность фильтров, установленных врачами, и намеревается охватить 2100 пациентов примерно в 60 центрах в Соединенных Штатах. Для каждого участвующего фильтра производителя будет зарегистрировано не менее 300 пациентов, и пациенты будут оцениваться каждые шесть месяцев после процедуры до 24 месяцев или извлечения фильтра. Главные исследователи – Мэтью С. Джонсон, М.D., FSIR, Медицинский факультет Университета Индианы, Индианаполис, Индиана., и Дэвид Л. Гиллеспи М.D., FACS, Система здравоохранения Южного побережья, Фолл-Ривер, Массачусетс.
Завершена разработка протокола, и FDA предоставило разрешение на проведение исследования по исключению исследуемых устройств (IDE) в соответствии с HIPAA (Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования). Члены фонда IVC Filter Study Group Foundation работали с контрактной исследовательской организацией New England Research Institutes Inc. (NERI), и ожидается, что первые пациенты могут поступить туда весной 2015 г.
По данным U.S. Главный хирург, от 350 000 до 600 000 человек в США ежегодно страдают от тромбов, и от 100 000 до 180 000 человек умирают от тромбоэмболии легочной артерии (сгусток крови, который попадает в легкие) каждый год. Фильтры IVC помещаются внутрь пациентов сосудистыми специалистами, чтобы предотвратить попадание тромбов в легкие и вызвать тромбоэмболию легочной артерии. Рекомендации FDA заключаются в том, что врачи должны удалять фильтры, которые должны быть извлечены, как только угроза тромбоэмболии легочной артерии миновала. В предупреждении FDA говорится, что всем врачам рекомендуется учитывать преимущества и риски для здоровья удаления фильтра IVC для каждого пациента.