Это первое рандомизированное клиническое исследование стента с полимерным покрытием, выделяющего зотаролимус (Resolute Onyx), в котором используется новая металлическая платформа с тонкими распорками, обеспечивающая лучшую видимость в рентгеновских лучах, оказалось не хуже, чем у ультратонких распорок с биорезорбируемым полимерным покрытием. стент, выделяющий сиролимус (Orsiro), в котором используется кобальт-хромовая опорная платформа.
Результаты исследования BIONYX были представлены сегодня на 30-м ежегодном научном симпозиуме по транскатетерной кардиоваскулярной терапии (TCT). TCT, спонсируемый Фондом сердечно-сосудистых исследований (CRF), является ведущей в мире образовательной встречей, специализирующейся на интервенционной сердечно-сосудистой медицине. Исследование также было одновременно опубликовано в The Lancet.
"В подавляющем большинстве современных стентов используются платформы стентов из кобальто-хромового сплава, что позволяет создавать тонкоячеистые трубки с удовлетворительной радиальной силой, но с ограниченной видимостью в рентгеновских лучах," сказал Клеменс фон Биргелен, MD, Ph.D., интервенционный кардиолог в Thoraxcentrum Twente и профессор интервенционной кардиологии в Университете Твенте в Энсхеде, Нидерланды. "Неоптимальная рентгенографическая видимость может быть сложной задачей у пациентов с ожирением, при лечении раздвоенных или кальцинированных коронарных поражений или при тщательной оценке расширения стента."
Стент Resolute Onyx был разработан в ответ на потребность в стентах с лучшей рентгенографической видимостью, которые могут облегчить распознавание стентов, которые еще недостаточно расширены или не полностью прилегают к стенке артерии. Стент использует новую платформу стента из композитной проволоки с тонкой стойкой, покрытую прочным полимерным покрытием, выделяющим зотаролимус. Металлическая платформа стента состоит из композитной проволоки из плотного платино-иридиевого сердечника, который делает стойки рентгеноконтрастными, и внешнего слоя из кобальт-хромового сплава. Плотный сердечник также позволяет получить несколько меньшую толщину стойки. Непосредственное сравнение со стентом Orsiro представляло интерес, поскольку Orsiro продемонстрировал отличные результаты по эффективности и безопасности в нескольких рандомизированных клинических испытаниях, включая три крупномасштабных испытания с участием всех желающих.
В период с 7 октября 2015 г. по 23 декабря 2016 г. в анализ намерений лечиться было включено в общей сложности 2488 пациентов. Возраст участников от 30 до 96, 594 (23.9%) составляли женщины, 1765 (70.9%) имели острый коронарный синдром, а 1275 (51.2%) лечились от острого инфаркта миокарда на момент включения в исследование.
При последующем наблюдении через год первичная конечная точка отказа целевого сосуда была достигнута на 55 (4.5%) из 1243 пациентов, которым назначали Resolute Onyx, и 58 (4.7%) из 1245 присвоено Орсиро. Не меньшая эффективность Resolute Onyx по сравнению с Orsiro была установлена с абсолютной разницей риска -0.2% (95% ДИ -1.9-1.4) и верхний предел одностороннего 95% ДИ 1.1% (неполноценность = 0.0005, psuperiority = 0.77).
Частота сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, и клинически показанной реваскуляризации целевого сосуда была низкой и одинаковой в обеих группах. Определенный или вероятный тромбоз стента произошел у одного пациента (0.1%) в группе Resolute Onyx и девять пациентов (0.7%) в группе Орсиро (HR 0.11 [95% ДИ 0.01-0.87], p = 0.0112).
"Несмотря на разницу в материалах и толщинах стоек стентов, а также на непохожих прочных и биорезорбируемых полимерных покрытиях двух исследуемых стентов, исследование BIONYX не обнаружило преимуществ одного стента перед другим," добавил фон Биргелен. "Лечение обоими стентами было одинаково безопасным и эффективным с отличными клиническими результатами в течение одного года в сложной популяции пациентов. Наблюдаемый очень низкий уровень тромбоза стента у Resolute Onyx требует дальнейшего клинического исследования."