Французский фармацевтический гигант Sanofi объявил в понедельник, что органы здравоохранения США отклонили его препарат Lemtrada от некоторых форм рассеянного склероза, который уже одобрен в Европейском союзе, Канаде и Австралии.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявило, что Genzyme, дочерняя компания Sanofi, которая производит препарат, предназначенный для лечения рецидивирующих форм заболевания, имела "не представлены доказательства из адекватных и хорошо контролируемых исследований, которые демонстрируют, что преимущества Lemtrada перевешивают его серьезные побочные эффекты."
FDA также решило "один или больше" Перед одобрением препарата необходимы клинические испытания – этот шаг, по словам Санофи, скорее всего, предотвратит утверждение препарата на рынке США к 31 марта следующего года, как первоначально планировалось.
"Мы крайне разочарованы результатами обзора и его последствиями для пациентов в США, страдающих рассеянным склерозом, которые по-прежнему нуждаются в альтернативных методах лечения для лечения разрушительного заболевания," Об этом заявил президент Genzyme Дэвид Микер.
"Genzyme категорически не согласен с выводами FDA и планирует обжаловать решение агентства," заявление добавлено.
Лемтрада – один из самых многообещающих препаратов в портфеле Санофи, и он был ключевой мотивацией приобретения французской фирмой Genzyme в 2011 году за более чем 20 миллиардов долларов.
Препарат уже одобрен в Евросоюзе, Канаде и Австралии.
Рассеянный склероз, дегенеративное заболевание нервной системы, которое нарушает способность мозга общаться с телом, поражает около 2 человек.1 миллион человек в мире, в том числе 410 000 в США.
Согласно Санофи, наиболее частые побочные эффекты Лемтрады включают инфекции верхних дыхательных путей и мочевыводящих путей и лимфопению – уменьшение количества лимфоцитов, подмножества белых кровяных телец. Также могут возникать серьезные аутоиммунные заболевания.